Sperrbox Gymna Advanced/luxe

Produktbeschreibung

Sicherheitssperrbox für Gymna Behandlungsbänke in der LUXE bzw. Advanced-Ausführung.

Medizinprodukte haben das Konzept der integrierten Sicherheit nach Anhang I Nummer 2. der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zu erfüllen.
Nach Auffassung des BfArM sind daher automatisch höhenverstellbare Therapieliegen derart zu konstruieren, dass:

– versehentliches Betätigen der Steuerung an einem solchen Produkt nicht möglich ist oder dass- versehentliches Betätigen der Steuerung an einem solchen Produkt zu keiner Personengefährdung führen kann.

Diese Forderungen können durch Maßnahmen erfüllt werden, wie Sperrbox (hier kann die Steuerung von vornherein nur durch autorisierte Personen – also den Anwendern, im Gegensatz zu Patienten oder Dritten – betätigt werden, die aufgrund ihrer Erfahrung und Ausbildung Zugang zu der Sperrbox erhalten und das Produkt kontrolliert betätigen können)

Elektrisch verstellbare Massage- bzw. Therapieliegen, die bereits ausgeliefert sind, müssen nachgerüstet werden.